Державна служба лікарських засобів призначила керівником перевірки ліків очільника лабораторії, який не може правильно вимовити слово "фармакологічна": як нова компанія швидко завоювала ринок

Держлікслужба довірила перевірку лікарських засобів, які випускають на ринок, новоствореній приватній лабораторії "Добробут-Лікилаб". Вона офіційно належить продавчині будматеріалів із Борисполя та бізнесмену з Києва, який у розмові з журналістом не зміг вимовити слово "фармакологічна". Лабораторія з'явилася торік і вже отримала левову частку ринку. І хоча всі процедури кваліфікування обладнання, верифікації методик, отримання ліцензій і сертифікатів займають роки, ТОВ "Добробут-Лікилаб" миттєво стала головною лабораторією країни.

Завідувачем лабораторії є чоловік чиновниці Держлікслужби. Водночас поява такого гравця на ринку вже призвела до скандалу. Завідувачка державної лабораторії Інституту громадського здоров'я ім. О.М. Марзєєва НАМНУ Наталія Останіна публічно заявила: "Державну структуру фактично відсторонили від ринку та намагаються дискредитувати, а на їхнє місце привели новостворену ТОВку, яка може бути пов'язана з чиновниками Держлікслужби".

OBOZ.UA вдалось знайти й поспілкуватися з власниками лабораторії, яка вже майже рік відповідає за якість ліків на українському ринку. Про те, хто насправді може стояти за ТОВкою і чим це загрожує, - читайте в матеріалі.

Швидкий "Добробут-Лікилаб" під керівництвом людини без досвіду у фармацевтиці

"Добробут-Лікилаб" розпочали свою діяльність у квітні 2023 року. Однак заявку на торговельну марку було подано лише 22 вересня того ж року. Лабораторія майже одразу отримала акредитацію від Держлікслужби. Саме ця установа здобула довіру для перевірки лікарських засобів, що потрапляють на український ринок. Від результатів її роботи залежить, чи не з'являться в аптеках чергові неефективні препарати.

Докторка філософії, кандидатка економічних наук Наталія Останіна в коментарі OBOZ.UA пояснює: "Так швидко почати працювати лабораторії неможливо. Основний стандарт, яким керуються лабораторії, - ISO/IEC 17025. В Україні тільки Нацагентство з акредитації має повноваження підтвердити, що лабораторія відповідає прописаним у цьому стандарті вимогам. І для того, щоб Нацагентство провело перевірку, документи треба подати за 9 місяців до візиту фахівців.

Однак перед тим, як подати заявку, необхідно присвятити роки на створення системи управління якістю, розробку методик, навчання персоналу та інші підготовчі заходи. Навіть якщо лабораторія не отримала акредитації відповідно до стандарту, комісія все одно завітає для перевірки дотримання вимог ISO/IEC 17025", - зазначає Останіна.

Однак у випадку з "Добробут-Лікилаб" процес пройшов напрочуд швидко. Ймовірно, компанія знайшла дуже ефективного "інвест-няню". Вже через кілька місяців після відкриття заступник голови Держлікслужби Володимир Короленко разом із колегами відвідали нову лабораторію. На офіційному сайті відомства з'явилася стаття про результати візиту, яка більше нагадувала рекламний матеріал про "Добробут-Лікилаб". Наприклад, у статті зазначалося, що "колектив лабораторії складається з досвідчених фахівців та молодих, амбітних працівників, які об'єднані спільною метою і прагненням забезпечити обіг якісних ліків".

Кого саме мали на увазі чиновники, розповідаючи про "досвідчених працівників", невідомо. Але точно можна стверджувати, що "досвідченим" керівника та співвласника "Добробут-Лікилаб" Дмитра Устіка назвати складно. У розмові з OBOZ.UA він відмовився розповідати про своє попереднє місце роботи. А відповідаючи на запитання, чи був він пов'язаний із фармакологічною галуззю, керівник і власник лабораторії навіть не зміг вимовити слово "фармакологічна". "Ні, не фармааалогічній", - відповів на запитання Устік (відповідь дослівна) щодо колишньої сфери діяльності.

Судячи з реєстру YouControl, киянин Дмитро Устік ніколи не володів підприємствами, не керував компаніями. Киянин із таким самим ПІБ мав відкритий ФОП з основним видом діяльності - "інші роботи з завершення будівництва". Але ФОП уже давно закритий. Чим займався чинний власник і керівник чи не найбільшої лабораторії на фармринку - загадка. "Добробут-Лікилаб" лише на 50% належить Устіку. Ще 50% - у власності жительки Борисполя Ірини Пономаренко.

Нещодавно вона зареєструвала в рідному місті ФОП, обравши другу групу єдиного податку (до 10 найманих працівників і помірний оборот). Основна діяльність підприємства - продаж деревини, будівельних матеріалів та сантехнічного обладнання. На жаль, на запитання журналіста стосовно успіху її лабораторії жінка не змогла надати відповідь. Вона пообіцяла дати номер телефону компетентного співробітника і попросила передзвонити через п'ять хвилин. Проте, коли журналіст спробував зв'язатися з Іриною Пономаренко знову, її телефон уже був поза зоною досяжності.

Як "Добробут-Лікилаб" взаємодіє з Держлікслужбою і які можливі ризики?

Попри те, що офіційні власники та керівник компанії "Добробут-Лікилаб" лише нещодавно увійшли у галузь, сама лабораторія активно функціонує. Було закуплено сучасне обладнання та розпочато проведення досліджень. Основний аспект діяльності полягає у тому, що Держлікслужба масово направляє лікарські засоби на перевірку до цієї лабораторії, щоб ухвалити рішення щодо їх допуску до аптек України.

Кваліфікація Устіка викликає сумніви, тоді як завідувач лабораторії має значний досвід. До того ж, його дружина займає одну з керівних посад у Держлікслужбі. Нещодавно "Добробут-Лікилаб" організували семінар, на якому виступав завідувач лабораторії Ігор Павлович Лесик. Лесик раніше працював під керівництвом голови Держлікслужби Романа Ісаєнка. У 2020 році він ще обіймав посаду у відділі служби в Київській області. Його дружина, Олена Вережнікова, зараз є чиновницею Держлікслужби, очолює відділ організації державного контролю якості лікарських засобів та крові.

Державна службовиця й досі в своїх деклараціях зазначає, що Лесик є її чоловіком. Незважаючи на те, що Олена керує управлінням з контролю за лікарськими засобами, Устік запевняє, що дружина його колеги (дослівно) "до тєм не причетна".

Під час бесіди з OBOZ.UA він зізнався, що лабораторія отримує щонайменше половину свого прибутку завдяки направленням від Держлікслужби (точну цифру, чи це дійсно 50% чи навіть усі 100%, не вдалося з'ясувати). Завідувачка державною лабораторією Інституту громадського здоров'я ім. О.М. Марзєєва НАМНУ Наталія Останіна зазначила: "Новостворена компанія "Добробут-Лікилаб" зараз отримує близько 60% усіх перевірок на контроль якості. У державній лабораторії висловлюють сумніви щодо якості досліджень, що проводяться цією новоствореною ТОВкою".

"З моменту, коли наша лабораторія перестала отримувати завдання на якісний контроль від Держлікслужби, ми почали отримувати зворотний зв'язок. Усі, кого направляли до нової лабораторії, поверталися до нас із проханням допомогти з дослідженнями, оскільки в новоствореній лабораторії бракувало як стандартів, так і хімічних реактивів," - розповідає Останіна.

Якщо раніше на ринку працювало 8 лабораторій, зараз їхня кількість значно зменшилась. Змінились вимоги до лабораторій - державним відмовляють, а от до новоспечених ТОВок відправляють клієнтів. Саме Держлікслужба скеровує, де будуть перевіряти серії ліків. При тому збільшилась місткість ринку. Якщо раніше з 20 тис. серій ліків контролю підлягало тільки 5 тис., то за новими правилами перевірятимуть усі 20 тис. серій. За кожну перевірку лабораторія отримуватиме в середньому 50 тис. грн.

Проте в реальності ситуація може бути зовсім іншою. Якщо замість наукових методів застосовуватимуть корупційні практики, а висновки лабораторних досліджень визначатимуться "угодами", доходи учасників подібних схем можуть сягати мільйонів.

Корупційні зв'язки в Держлікслужбі (якщо вони існують) мали б виявляти НАБУ, ДБР чи СБУ, проте ми встановили наступне:

Ситуація, коли лабораторія, очолювана власниками, які раніше займалися зовсім іншою сферою, приймає рішення, що впливають на здоров'я мільйонів українців, викликає безліч запитань. Додатково, викликає занепокоєння той факт, що чоловік начальниці управління організації державного контролю якості лікарських засобів Держлікслужби Вережнікової працює у цій новоствореній лабораторії. OBOZ.UA звернувся до управління, яке очолює Вережнікова, але там повідомили, що вона перебуває у відпустці.

Від якості роботи лабораторії залежить здоров'я мільйонів українців, які купують ліки в аптеках. Робота "Добробут-Лікилаб" безпосередньо впливає на те, які медикаменти будуть використовуватися в Україні. Ми опублікуємо відповіді від Держлікслужби, як тільки їх отримаємо. Редакція OBOZ.UA також звертається до правоохоронних органів з проханням перевірити наведені в матеріалі факти та з'ясувати, хто насправді стоїть за створенням "Добробут-Лікилаб" і чи є зв'язки з Держлікслужбою, які можуть впливати на їхню діяльність.

З'являються питання і до пана Ісаєнка, керівника Держлікслужби, - чи не побоюється він, що його дії можуть призвести до появи на ринку великої кількості неякісних лікарських засобів, за що, врешті-решт, доведеться комусь відповідати. На додачу, досі не було публічної реакції від міністра охорони здоров'я Віктора Ляшка: тривала відсутність уваги до цієї проблеми неможлива.